Salas limpias y sistemas críticos
Diseño de Instalaciones Farmacéuticas
Para este servicio se cumplen con los pasos para este tipo se actividades: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ).
Asesoría y Capacitaciones
- Capacitación en Calificaciones de Áreas y Equipos.
- Generación de Documentación para DQ, IQ, OQ ,PQ.
- Revisión de Resultados y Dictámenes.
Calificación de Áreas.
Áreas de Fabricación: Sólidos, Líquidos, Semisólidos, Inyectables, Oftálmicos, Polvos para suspensión, etc.
Áreas auxiliares: Pesados de materias primas, esclusas de ingreso, bodegas o almacenes, microbiología, control de calidad.
Instalaciones Farmacéuticas Buenas Prácticas de Manufactura
La Asesoría Técnica tiene como objetivo orientar a la Alta Dirección de una Empresa Farmacéutica a tomar las mejores decisiones en distribución de áreas, distribución de equipos ya adquiridos, compra de nuevos equipos, contratación de proveedores para la instalación de sistemas de la nueva planta.
Nuestros Servicios Incluyen:
- Levantamiento de plano farmacéutico para las instalaciones.
- Recepción de obra realizada por los proveedores contratados.
- Diseño de planos:
- Distribución de áreas,
- Flujos de personal ,
- Flujos de procesos,
- Sistema de Agua Purificada,
- Sistema de aguas residuales.
Medición de Parámetros en Sistema de Aire Farmacéutico
Contamos con amplia experiencia y con equipos para la medición de parámetros: CFM, Presión Diferencial, Temperatura, Humedad Relativa, Flujo de Aire y Número de Partículas no Viables, como requisitos normativos para la Calificación de Sistemas de Aire Farmacéutico.
La medición de estos parámetros es la herramienta por medio de la cual se puede medir la Instalación, Operación y Desempeño del sistema de aire calidad farmacéutico. Al verificar el adecuado funcionamiento del sistema se puede asegurar la limpieza de las áreas y su clasificación dentro del Laboratorio Farmacéutico.
Nuestros Servicios Incluyen:
- Medición de parámetros por triplicado en cada área.
- Equipos altamente tecnológicos con sistemas de medición amigables tipo Windows y calibraciones trazables a patrones internacionales.
- Reporte de resultados y asesoría técnica en mejoras del sistema de aire.
Validación de Sistemas Críticos
Como parte de una exigencia de los Reglamentos de Buenas Prácticas de Manufactura, ICDE ofrece capacitaciones e implementación de la Documentación de Validación de Sistemas Críticos como: Sistemas de Generación y Distribución de Agua Purificada y Agua Destilada, Generación y Distribución de Vapor Puro y Gases.
Para este servicio se cumplen con todas las etapas para este tipo se actividades :
- Calificación de Diseño (DQ),
- Calificación de Instalación (IQ),
- Calificación de Operación (OQ),
- Validación.